記者從清華大學獲悉，由該校醫學院教授、全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲得中國藥品監督管理局的上市批準。這標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

　　該藥物用于治療新型冠狀病毒檢測結果為陽性，輕型和普通型同時伴有進展為重型危險因素的成人和兒童（≥12歲，體重≥40kg）患者。同時，一些擁有基礎性疾病的感染人群，例如心血管疾病、糖尿病、肥胖患者等，都在藥品適用人群范圍內。

　　“這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物。”張林琦告訴記者，該抗體聯合療法為我國抗擊新冠肺炎疫情提供了世界一流的治療手段，“此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。”

　　他進一步介紹，最終結果顯示，與安慰劑相比，該抗體聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　　記者了解到，這是一次多單位的協同、高效攻關——在僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，并最終獲得中國的上市批準。

　　“下一步，我們將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。”張林琦說。記者 鄧暉